山东省启动部分在审医疗器械临床试验真实性核查工作|亚洲城网址 - 亚洲城-亚洲城网址

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山东省启动部分在审医疗器械临床试验真实性核查工作|亚洲城网址

2020-11-19 03:01:01

为了更进一步增强临床试验效果,提升第二类医疗器械登记审核质量,山东省局融合药品医疗器械审评审核制度改革,印发了《关于积极开展第二类医疗器械临床试验真实性核查的通报》,在全省范围内启动了部分在判医疗器械临床试验真实性核查工作。  山东省局在《通报》中具体,列为这次核查范围的主要有4类产品。一是在山东省内并未审核过的新产品,二是登记申请人申报的首个登记产品,三是化疗类仪器设备,四是体外诊断试剂。除对体外诊断试剂临床试验实行抽验外,其他3类在判产品皆要展开仅有覆盖面积核查。

核查的主要内容还包括临床试验方案、报告、伦理委员会批件否现实,与临床试验机构副本资料否完全一致,积极开展临床试验产品的完整试验例数与试验报告记述否完全一致等。由于体外诊断试剂申报登记产品多、临床试验方法类似于,山东省局规定:同一企业在同一临床试验机构积极开展临床试验多达10个产品,要提取20%展开核查,其它情况提取2个产品展开核查。  据理解,医疗器械登记审核有关政策中,并没临床试验真实性核查环节,山东省局探索性地将这项工作放到产品登记申请人法院后的30个工作日内,由省局审评认证中心负责管理的组织实行,与登记质量管理体系核查同期展开,待2016年6月1日《医疗器械临床试验质量管理规范》实施后,再行依据国家总局制订的核查标准、程序的组织实行。

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对核查找到临床试验真实性不存在相当严重问题的单位,山东省局具体回应要依据涉及规定展开严肃处理,并向社会公告。|亚洲城网址。

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